Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA)'nın benzer kararlarının ardından, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) da harekete geçti. TİTCK, 'Ranitidin' etkin maddeli tüm ilaçların piyasadan çekilmesini kararlaştırdı.

Sağlık Bakanlığı'ndan 'İvedi' Karar: Kanser Riski Göz Önünde Bulunduruldu

Sağlık Bakanlığı tarafından 'ivedi' olarak yayınlanan kararda, Avrupa ve ABD'deki gelişmelerin ardından söz konusu ilaçların, Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından titizlikle incelendiği belirtildi. İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı tarafından yayınlanan ilgili komisyon kararında şu önemli tespitlere yer verildi:

• Nitrozaminler Olası İnsan Kanserogeni: Nitrozaminlerin, olası insan kanserojeni olarak sınıflandırılan kimyasal bileşikler olduğu vurgulandı.
• Limit Üzeri Nitrozamin Tespiti: Beşeri tıbbi ürünlerde nitrozamin bulunması veya üretim sırasında oluşumunun risk olarak değerlendirildiği ve N-nitrozodimetilamin (NDMA) dahil nitrozamin safsızlıklarının, ilaçlarda belirlenen limit değerlerin üzerinde bulunmasına izin verilmediği ifade edildi.
• Alternatif Tedavi Seçenekleri Mevcut: Ranitidin içeren ürünlerin mide yanması ve mide ülseri gibi rahatsızlıklarda mide asidini azaltmak için kullanıldığı ancak alternatif ilaç gruplarının mevcut olduğu belirtildi.
• NDMA Kaynağı Belirsiz ve Kabul Edilebilir Değerin Üzerinde: Birçok Ranitidin içeren üründe kabul edilebilir sınır değerlerin üzerinde ve kaynağı bilinmeyen NDMA safsızlığı tespit edildiği aktarıldı.
• 1. Sınıf A Seviyesinde Geri Çekme Kararı: Bu tespitler ve tedavi alternatiflerinin bulunması nedeniyle Ranitidin içeren ürünlerin 1. sınıf A seviyesinde geri çekilmesinin uygun bulunduğu bildirildi. (1. Sınıf A seviyesi, en acil ve hayati risk taşıyan ürünlerin geri çekilmesi anlamına gelmektedir.)

Piyasadan Çekilmesine Karar Verilen 15 Mide İlacı:

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) resmi internet sitesinde yayınlanan ve derhal piyasadan toplatılmasına karar verilen o 15 mide ilacı şunlar:

• Ranitab
• Mideran
• Ragasit
• Raniject
• Ranitine
• Raniver
• Ranixel
• Ranis
• Ranobel
• Risvom
• Rozon
• Ulcuran
• Ultidin
• Zandid
• Zantac
  3 Yıl Önce de Bazı Mide İlaçları Kalp Riski Nedeniyle Toplatılmıştı
• Öte yandan, Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından 2017 yılında da mide rahatsızlıklarında kullanılan 'domperidon' etkin maddeli bazı ilaçların, uzun süreli kullanımda kalp rahatsızlıklarına yol açtığı gerekçesiyle piyasadan geri çekildiği hatırlatıldı. O dönem toplatılan ilaçlar ise şu şekildeydi:
• Delox
• Dexgard
• Dexridon
• Doprokin-S Oral süspansiyon
• Duedom
• Duolans
• Lacombi
• Rabecomb
• Rabelis Plus
• Bu son karar ile birlikte, mide sağlığı sorunları yaşayan vatandaşların, kullandıkları ilaçların listeyi kontrol etmeleri ve alternatif tedavi yöntemleri için doktorlarına danışmaları önem taşıyor.
  ¹
  1